A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Viekira Pak, (comprimidos de ombitasvir, paritaprevir e ritonavir embalados conjuntamente  com comprimidos de dasabuvir) para tratar de pacientes com infecção crônica do genótipo 1 do vírus da hepatite C VHC, incluindo aqueles com um tipo de doença hepática avançada chamada cirrose.

Doença viral

A hepatite C é uma doença viral que provoca inflamação do fígado, e que pode levar à redução da função hepática, insuficiência hepática ou câncer de fígado. A maioria das pessoas infectadas com VHC não têm sintomas da doença até que o dano ao fígado se torne aparente, o que pode levar décadas. De acordo com os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 3,2 milhões de americanos estão infectados com o VHC, e sem tratamento adequado, 15-30 por cento dessas pessoas irão desenvolver cirrose.

Composição

O Viekira Pak contém três novas drogas – o ombitasvir, o paritaprevir e o dasabuvir – que trabalham em conjunto para inibir o crescimento da VHC. Ele também contém ritonavir, um medicamento previamente aprovado, que é usado para aumentar os níveis sanguíneos de paritaprevir. O Viekira Pak pode ser usado com ou sem ribavirina, mas não é recomendado para pacientes cujo fígado é incapaz de funcionar adequadamente (cirrose descompensada).

“A nova geração de terapias para o vírus da hepatite C está mudando o paradigma do tratamento para os americanos que vivem com a doença”, disse o Dr. Edward Cox, P.h.D., diretor do Departamento de Produtos Antimicrobianos do Centro para a Avaliação de Medicamentos e Pesquisa da FDA. “Continuamos a ver o desenvolvimento de novos tratamentos totalmente orais com taxas de resposta virológica muito elevadas e melhores perfis de segurança em comparação com alguns dos antigos esquemas de tratamentos de drogas baseadas em Interferon”.

Viekira Pak, Olysio, Sovaldi e Harvoni

O Viekira Pak é o quarto medicamento aprovado pela FDA no ano que se passou, para tratar a infecção crônica pelo vírus da hepatite C VHC. A FDA aprovou o Olysio, (simeprevir), em novembro de 2013, o Sovaldi, (sofosbuvir), em dezembro de 2013 e o Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir), em outubro de 2014.

Eficácia avaliada em ensaios clínicos

A eficácia do Viekira Pak foi avaliada em seis ensaios clínicos envolvendo 2.308 participantes inscritos com infecção crónica por VHC com e sem cirrose. Em diferentes ensaios, os participantes foram aleatoriamente designados para receber o Viekira Pak ou placebo (uma pílula falsa de açúcar); o Viekira Pak com ou sem ribavirina; ou o Viekira Pak com ribavirina, por 12 ou 24 semanas.

Os ensaios foram concebidos para medir se o vírus da hepatite C já não era detectado no sangue, pelo menos 12 semanas após o término do tratamento (resposta virológica sustentada, ou RVS), indicando que a infecção do VHC do participante tinha sido curada. Os resultados de várias populações, incluindo aqueles considerados difíceis de tratar, mostraram que, 91 a 100 por cento dos participantes que receberam o Viekira Pak na dosagem recomendada conseguiram uma RVS. A dose recomendada para o medicamento é de: dois comprimidos de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 12,5 miligramas (mg) / 75 mg / 50 mg uma vez por dia e um comprimido de dasabuvir 250 mg duas vezes por dia.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns relatados pelos participantes de ensaios clínicos foram, sensação de cansaço, coceira, sensação de fraqueza ou falta de energia, náuseas e problemas para dormir.

Terapia inovadora

O Viekira Pak é o décimo primeiro produto novo da droga com designação de  “breakthrough therapy”, (terapia inovadora, avançada) a receber a aprovação da FDA.

A FDA pode designar que uma droga seja uma “terapia inovadora”  a pedido do patrocinador desse medicamento, se a evidência clínica preliminar indicar que a droga pode demonstrar uma melhoria substancial sobre terapias disponíveis para pacientes com doenças sérias ou doenças que ameaçam a vida, fatais. O Viekira Pak para tratamento do vírus da hepatite C VHC, foi revisto no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada para medicamentos que tratam de condições graves e, se aprovado, proporcionaria melhorias significativas em termos de segurança ou eficácia.

Comercialização

O Viekira Pak é comercializado pela AbbVie Inc., com sede em North Chicago, Illinois. O Olysio é comercializado pela Raritan, Janssen Pharmaceuticals, com sede em New Jersey. O Sovaldi e o Harvoni são comercializados pela Gilead Sciences, com sede em Foster City, na Califórnia.

FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Fonte: http://www.fda.gov/